Wat is een klinische studie?

Klinische studies op onze dienst worden uitgevoerd bij patiënten om nieuwe behandelingen te vinden of de bestaande behandelingen te verbeteren. Alle klinische studies zijn strikt gereglementeerd en worden door de overheid en een onafhankelijk ethisch comité onderzocht en goedgekeurd voor ze kunnen opstarten.

Nieuwe producten doorlopen de drie grote fases van een klinische studie voor ze op de markt kunnen komen:

• Fase I: de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel wordt getest op een kleine groep patiënten. Er is een intense opvolging van deze patiënten om de opname, verspreiding en afbraak van het medicijn in het lichaam op te volgen en na te gaan of er onmiddellijke nevenwerkingen zijn. Het kan zijn dat er in deze fase verschillende doseringen van hetzelfde medicijn getest worden om na te gaan wat de optimale dosis is. Omdat in deze fase de veiligheid van het nieuwe geneesmiddel nauwgezet opgevolgd wordt en er soms ook nog naar de juiste dosering gezocht wordt, kunnen patiënten niet zomaar deelnemen. De firma voorziet plaatsen (‘sloten’) die ingenomen kunnen worden door kandidaat-patiënten. Indien alle beschikbare sloten volzet zijn, moet er gewacht worden tot deze patiënten een bepaalde tijd behandeld en opgevolgd zijn voor er eventueel nieuwe plaatsen beschikbaar komen. Wanneer en hoeveel sloten beschikbaar worden, is zeer moeilijk te voorspellen omdat dit afhangt van de reacties die bij de reeds deelnemende patiënten, in ziekenhuizen wereldwijd, gezien worden.
• Fase II: het geneesmiddel wordt aan een iets grotere groep patiënten (20 à 100) toegediend. In deze fase worden de bijwerkingen en het doseringsschema verder onderzocht en wordt ook al een eerste keer gekeken of de resultaten in lijn van de verwachtingen liggen.
• Fase III: in een grote groep patiënten (>100) zal bekeken worden of het geneesmiddel de verwachte resultaten oplevert en of er eventuele zeldzame bijwerkingen zijn. In sommige gevallen zal de behandeling vergeleken worden met een standaardbehandeling of, indien er geen goed alternatief beschikbaar is, een placebo (nep-product). Dit wordt gedaan om een objectief beeld van de werkzaamheid van het medicijn te krijgen. In een fase III studie is het dus niet altijd zeker dat u het geneesmiddel krijgt dat onderzocht wordt.
• Fase IV: na het afronden van de vorige fases kan de firma een aanvraag indienen om het product op de markt te brengen. Van zodra het geneesmiddel goedgekeurd en vrij beschikbaar is, worden er soms nog studies uitgevoerd om na te gaan wat de resultaten zijn op lange termijn en of er zeer zeldzame bijwerkingen opduiken.

Meer informatie vindt u in onze brochure ‘Deelnemen aan een klinische studie’: https://www.uzleuven.be/nl/brochure/700284.